I ka ʻoihana lāʻau lapaʻau, pili kēlā me kēia kaʻina hana i ka palekana o ke ola o nā maʻi. Mai ke koho ʻana i nā mea waiwai a hiki i nā kaʻina hana, mai ka hoʻomaʻemaʻe ʻana i nā mea hana a hiki i ka mālama ʻana i ke kaiapuni, hiki i kekahi pollution liʻiliʻi ke alakaʻi i ka maikaʻi o ka lāʻau. Ma waena o kēia mau loulou kī, kalāʻau hoʻoheheʻe mahu maʻemaʻeua lilo i hoʻokahi o nā mea hana nui no ka hōʻoia ʻana i ka palekana o ka lāʻau ma muli o kāna kuleana hiki ʻole ke hoʻololi. ʻAʻole ia e hāʻawi wale i nā hōʻoia hilinaʻi no ka hana aseptic, akā lawelawe pū kekahi ma ke ʻano he pōhaku kihi nui no ka ʻoihana lāʻau lapaʻau hou e neʻe ai i nā kūlana kiʻekiʻe a me ke ʻano kiʻekiʻe.

ʻO ka mahu maʻemaʻe: ke ola o ka hana lāʻau lapaʻau

ʻO nā koi no ka hoʻomaʻemaʻe i ka hana lāʻau lapaʻau ʻaneʻane paʻakikī. Inā he injections, biologics, vaccines, a i ʻole nā ​​lāʻau lāʻau gene, pono e hoʻomaʻemaʻe pono ʻia nā mea hana, nā paipu, nā ipu, a me ka ea e pili ana i kā lākou hana hana. ʻO ka mahu maʻemaʻe (kahi i ʻike ʻia ʻo "pharmaceutical grade steam") ua lilo i ʻano sterilization makemake i ka ʻoihana lāʻau ma muli o kona wela kiʻekiʻe a me ka loaʻa ʻole o nā koena kemika.

ʻO ke kumu nui o ka sterilization

Hiki i ka mahu maʻemaʻe ke komo koke i loko o nā paia cell microbial a pepehi loa i ka bacteria, virus, a me nā spores ma o ka wela kiʻekiʻe (maʻamau ma luna o 121 ℃) a me ke kaomi kiʻekiʻe. Ke hoʻohālikelike ʻia me nā disinfectants kemika, ʻaʻohe pilikia o ka hoʻomaʻemaʻe ʻana i ka mahu maʻemaʻe, ʻoi aku ka maikaʻi no nā lako a me nā ipu e pili pono ana me nā lāʻau lapaʻau. No ka laʻana, ʻo ka sterilization o nā mea nui e like me nā laina hoʻopihapiha hoʻopihapiha, nā mīkini hoʻomaloʻo maloʻo, a me nā bioreactors e hilinaʻi nei i ke komo pono ʻana o ka mahu maʻemaʻe.

ʻO ke koʻikoʻi o nā kūlana maikaʻi

Wahi a nā koi GMP, pono e hoʻokō ka mahu maʻemaʻe lāʻau lapaʻau i ʻekolu mau hōʻailona koʻikoʻi:

ʻAʻohe kumu wela: He mea hoʻohaumia make ke kumu wela i hiki ke hoʻoulu i ke kuni i nā maʻi a pono e hoʻopau loa ʻia.

Kūlike ka wai i hoʻopaʻa ʻia i ka maʻamau: ʻO ka maikaʻi o ka wai ma hope o ka condensation mahu maʻemaʻe pono e hoʻokō i ka maʻamau wai no ka injection (WFI), me ka conductivity o ≤ 1.3 μ S/cm.

Ka waiwai maloʻo kūpono: Pono ka maloʻo mahu ≥ 95% e pale i ka wai wai e pili ana i ka hopena sterilization.

Uku noi kaʻina piha

Mai ka sterilization pūnaewele (SIP) o nā lako hana a hiki i ka humidification ea i loko o nā lumi maʻemaʻe, mai ka hoʻomaʻemaʻe ʻana i nā lole sterile a hiki i ka hoʻomaʻemaʻe ʻana i nā pipeline kaʻina, holo ka mahu ma ke ola holoʻokoʻa o ka hana lāʻau lapaʻau. ʻOi loa i ka papa hana hoʻomākaukau aseptic, ʻo ka mea hana mahu maʻemaʻe ka "kumu mana kumu" e holo kokoke ana i 24 mau hola i ka lā me ka ʻole o ka pau ʻole.

ʻO ka ʻenehana hou o ka lāʻau lapaʻau Pure Steam Generator

Me ka piʻi nui ʻana o ka noi no ka maikaʻi, ka maikaʻi, a me ka mālama ʻana i ke kaiapuni i ka ʻoihana lāʻau lapaʻau, ke haki mau nei ka ʻenehana o nā mea hana mahu maʻemaʻe. Ua loaʻa i nā mea hana hou ka palekana a me ka ikaika o ka ikehu ma o ka hoʻolālā naʻauao a modular.

Ka holomua ma ka ʻenehana kumu

ʻenehana distillation hopena nui: Ma o ka hoʻihoʻi hou ʻana i ka ikehu, ua hoʻololi ʻia ka wai maka (ka wai hoʻomaʻemaʻe maʻamau) i mahu maʻemaʻe, e hōʻemi ana i ka hoʻohana ʻana i ka ikehu ma mua o 30% i hoʻohālikelike ʻia me nā mea hana kuʻuna.

Ka mana naʻauao: hoʻolako ʻia me kahi ʻōnaehana nānā pono, ʻike manawa maoli i ka maloʻo ʻana o ka mahu, ka mahana, a me ke kaomi, ka alarm a me ka hoʻoponopono ʻana no nā kūlana kūlohelohe, e pale aku i nā hewa hana kanaka.

Hoʻolālā kalapona haʻahaʻa: hoʻohana i nā mea hoʻolaʻa wela wela e hōʻemi i ka ʻōpala ikehu, e like me ke ʻano hoʻololi ʻōmaʻomaʻo o ka ʻoihana lāʻau.

ʻO ka 'inikua pālua' o ka hōʻoia maikaʻi

Hoʻolako pinepine ʻia nā mea hana mahu maʻemaʻe o kēia wā me nā mīkini hōʻoia maikaʻi ʻelua:

Pūnaehana kiaʻi pūnaewele: Ka nānā ʻana i ka manawa maoli o ka maʻemaʻe o ka mahu ma o nā mea like me nā mita conductivity a me nā mea loiloi TOC.
Hoʻolālā ʻokoʻa: hoʻihoʻi pālua pālua, kānana multi-stage a me nā hoʻolālā ʻē aʻe e hōʻoia i ka hana paʻa o nā mea hana i ka wā o ka hāʻule koke.

ʻO ka maʻalahi i ka pane ʻana i nā koi paʻakikī

Hiki ke hoʻopilikino ʻia nā mea hana mahu maʻemaʻe no nā māla e kū mai ana e like me ka biopharmaceuticals a me ka cell therapy. No ka laʻana, pono nā lako i hoʻohana ʻia no ka hana kano mRNA e hoʻokō i nā koi sterile kiʻekiʻe, a ua hoʻolauna kekahi mau hui i ka ʻenehana "ultra pure mahu" e hoʻomalu i ka pae endotoxin i ka wai condensed ma lalo o 0.001 EU/mL.
Me ka hoʻomohala wikiwiki o nā biopharmaceuticals, ua kau ʻia nā koi kiʻekiʻe no ka maikaʻi o ka mahu maʻemaʻe. ʻO ka hana ʻana o nā lāʻau lapaʻau hou e like me nā lāʻau lapaʻau gene a me nā antibodies monoclonal e pono ai kahi ʻāina mahu. Hōʻike kēia i kahi paʻakikī ʻenehana hou no nā mea hana mahu maʻemaʻe.

Ke hoʻololi nei ka manaʻo o ka hana ʻōmaʻomaʻo i ka noʻonoʻo hoʻolālā o nā mea hana mahu maʻemaʻe. ʻO ka hoʻohana ʻana i nā lako hoʻōla ikehu, nā mea pili i ke kaiapuni, a me ka hoʻomohala ʻana i nā ʻōnaehana hoʻokele naʻauao ke alakaʻi nei i ka ʻoihana i kahi ala hoʻomau.

ʻO ka hoʻohana ʻana i ka ʻenehana naʻauao ke hoʻololi hou nei i ke ʻano hana o nā mea hana mahu maʻemaʻe. ʻO ka hoʻokō ʻana i ka mākaʻikaʻi mamao, ka mālama wānana, ka hoʻoponopono naʻauao a me nā hana ʻē aʻe ʻaʻole e hoʻomaikaʻi wale i ka pono o ka hana ʻana o nā mea hana, akā hāʻawi pū kekahi i ka ʻoi aku ka hilinaʻi o ka maikaʻi no ka hana lāʻau.

I kēia lā, e like me ka hoʻonui ʻia ʻana o ka palekana o ka lāʻau, ka mea nui olāʻau hoʻoheheʻe mahu maʻemaʻeke lilo nei i mea kaulana. ʻAʻole ia he mea pono no ka hana ʻana i ka lāʻau lapaʻau, akā he pale koʻikoʻi hoʻi e hōʻoia i ka palekana o ka lāʻau lapaʻau. Me ka hoʻomau mau ʻana o ka ʻenehana, ʻoi aku ka nui o nā mea hana mahu maʻemaʻe i ka ʻoihana lāʻau lapaʻau a hāʻawi i nā kōkua nui i ke olakino kanaka.