ʻO ke kino piha o ka ʻenehana maʻemaʻe ka mea a mākou e kapa mau ai ʻo ka lumi maʻemaʻe o ka hale hana lāʻau lapaʻau, kahi i māhele nui ʻia i ʻelua mau ʻāpana: ka lumi maʻemaʻe ʻoihana a me ka lumi maʻemaʻe biological. ʻO ka hana nui o ka lumi maʻemaʻe ʻoihana ka kaohi ʻana i ka haumia o nā ʻāpana ʻole biological, ʻoiai ʻo ka hana nui o ka lumi maʻemaʻe biological ka kaohi ʻana i ka haumia o nā ʻāpana biological. ʻO GMP ke kūlana o ka hana lāʻau lapaʻau a me ka hoʻokele maikaʻi, kahi e hōʻoia pono ai i ka palekana a me ka maikaʻi o nā lāʻau lapaʻau. I ke kaʻina hana o ka hoʻolālā, ke kūkulu ʻana a me ka hana ʻana o nā lumi maʻemaʻe i ka ʻoihana lāʻau lapaʻau, pono e hahai ʻia nā kūlana pili o nā lumi maʻemaʻe a me nā koi o nā kikoʻī hoʻokele maikaʻi no ka hana lāʻau lapaʻau. A laila, e kamaʻilio mākou e pili ana i ka hoʻolālā ʻana o ka lumi maʻemaʻe o ka hale hana lāʻau lapaʻau e like me nā lula ma ka hoʻonaninani kūloko ma ka "Design Specifications for the Clean Factory of the Pharmaceutical Industry", e hui pū ana me ka ʻike o Shanghai IVEN i ka hoʻolālā ʻenekinia o nā hale hana lāʻau lapaʻau i hoʻohui ʻia.

Hoʻolālā Lumi Maʻemaʻe ʻOihana
I loko o nā lumi maʻemaʻe ʻoihana, ʻo nā hale hana lāʻau lapaʻau nā hoʻolālā ʻenekinia a mākou e ʻike pinepine ai. Wahi a nā koi o GMP no nā lumi maʻemaʻe, aia kekahi mau palena koʻikoʻi e pono e makaʻala ʻia.

1. Ka hoʻomaʻemaʻe
ʻO ka pilikia o ke koho pololei ʻana i nā palena ma ka hale hana huahana hana lima. Wahi a nā huahana ʻenehana like ʻole, pehea e koho pololei ai i nā palena hoʻolālā ka pilikia nui i ka hoʻolālā. Ua hāpai ʻia kahi hōʻailona koʻikoʻi ma GMP, ʻo ia hoʻi, ka pae maʻemaʻe o ka ea. ʻO ka pae maʻemaʻe o ka ea ke hōʻailona koʻikoʻi no ka loiloi ʻana i ka maʻemaʻe o ka ea. Inā hewa ka pae maʻemaʻe o ka ea, e ʻike ʻia ka hanana o nā lio nui e huki ana i ke kaʻa liʻiliʻi, ʻaʻole ia he mea hoʻokele waiwai a mālama ikehu paha. No ka laʻana, ʻo ka kikoʻī hou o ka hoʻopili ʻana o ke kūlana 300,000-pae ʻaʻole kūpono e hoʻohana iā ia i ke kaʻina hana huahana nui i kēia manawa, akā he mea kūpono loa ia no kekahi mau lumi kōkua.

No laila, ʻo ke koho ʻana o ka pae hea e pili pono ana i ka maikaʻi a me nā pono waiwai o ka huahana. ʻO nā kumu lepo e hoʻopilikia i ka maʻemaʻe e loaʻa nui mai ka hana lepo o nā mea i ke kaʻina hana, ke kahe o nā mea hana a me nā ʻāpana lepo lewa i lawe ʻia mai e ka ea hou o waho. Ma waho aʻe o ka hoʻohana ʻana i nā mea hoʻopau pani a me nā mea wehe lepo no nā lako hana hana lepo, ʻo ke ala kūpono e kāohi ai i ke komo ʻana o nā kumu lepo i loko o ka lumi, ʻo ia ka hoʻohana ʻana i ka kānana ʻekolu-paepae mua, waena a me ke kiʻekiʻe no ka ea hoʻihoʻi hou o ka ʻōnaehana ea a me ka lumi ʻauʻau no ka hele ʻana o nā limahana.

2. Ka uku hoʻololi ea
ʻO ka maʻamau, ʻo ka nui o nā hoʻololi ea i loko o kahi ʻōnaehana ea hoʻoluʻu he 8 a 10 wale nō manawa i kēlā me kēia hola, ʻoiai ʻo ka pae haʻahaʻa loa o ka hoʻololi ea i loko o kahi lumi maʻemaʻe ʻoihana he 12 mau manawa, a ʻo ka pae kiʻekiʻe loa he mau haneli manawa. ʻIke loa, ʻo ka ʻokoʻa o ka helu hoʻololi ea ke kumu o ka ʻokoʻa nui i ka nui o ka ea a me ka hoʻohana ʻana i ka ikehu. I ka hoʻolālā, ma ke kumu o ke kau pololei ʻana o ka maʻemaʻe, pono e hōʻoia i ka lawa ʻana o nā manawa ea. A i ʻole, hiki ke ʻike ʻia kekahi mau pilikia, e like me ka ʻaʻole i kūlike nā hopena hana i ke kūlana, ʻaʻole maikaʻi ka hiki ke pale i ke komo ʻana o ka lumi maʻemaʻe.

3. ʻOkoʻa o ke kaomi paʻa
ʻAʻole e emi iho ka ʻokoʻa o ke kaomi ma waena o nā lumi maʻemaʻe a me nā lumi maʻemaʻe ʻole ma nā pae like ʻole ma mua o 5pa, a ʻaʻole e emi iho ke kaomi ma waena o nā lumi maʻemaʻe a me nā lumi waho ma mua o 10Pa. ʻO ke ʻano o ka hoʻomalu ʻana i ka ʻokoʻa o ke kaomi paʻa, ʻo ia ka hoʻolako ʻana i kahi nui o ka ea kaomi maikaʻi. ʻO nā mea hana kaomi maikaʻi i hoʻohana pinepine ʻia i ka hoʻolālā ʻana, ʻo ia ka valve kaomi koena, ka mea hoʻoponopono leo ea uila kaomi ʻokoʻa a me ka papa damping ea i hoʻokomo ʻia ma ka puka ea hoʻihoʻi. I nā makahiki i hala iho nei, ua hoʻohana pinepine ʻia i ka hoʻolālā ʻana he ʻoi aku ka nui o ka leo ea hoʻolako ma mua o ka leo ea hoʻihoʻi a me ka leo ea hoʻopau i ka hoʻomaka mua ʻana me ka ʻole o ka mea hana kaomi maikaʻi, a hiki i ka ʻōnaehana hoʻokele aunoa e pili ana ke hoʻokō i ka hopena like.

4. Ka hoʻolaha ʻana o ka ea
ʻO ke ʻano hoʻolaha ea o ka lumi maʻemaʻe ke kumu nui e hōʻoia ai i ka maʻemaʻe. Hoʻoholo ʻia ke ʻano hoʻolaha ea i hoʻohana pinepine ʻia i ka hoʻolālā o kēia manawa e like me ka pae maʻemaʻe. No ka laʻana, hoʻohana pinepine ka lumi maʻemaʻe papa 300,000 i ke ʻano hoʻouna luna a me ke kua luna, ʻo nā lumi maʻemaʻe papa 100,000 a me 10,000 e hoʻohana pinepine i ke ʻano kahe ea o ka hoʻihoʻi ʻana i ka ʻaoʻao luna a me lalo, a ʻo ka lumi maʻemaʻe papa kiʻekiʻe e hoʻohana i ke kahe hoʻokahi ala ākea a kū pololei paha.

5. Ka mahana a me ka haʻahaʻa
Ma waho aʻe o nā kaʻina hana kūikawā, mai ka manaʻo o ka hoʻomehana ʻana, ka ea a me ka hoʻoluʻu ʻana i ke ea, ʻo ia hoʻi ka mālama ʻana i ka ʻoluʻolu o nā mea hana, ʻo ia hoʻi, ka mahana kūpono a me ka makū. Eia kekahi, aia kekahi mau ʻōuli e pono e hoʻāla i ko mākou manaʻo, e like me ka wikiwiki o ka makani ʻokiʻoki o ka ʻauwai ea, ka walaʻau, ka hoʻomālamalama ʻana a me ka lakio o ka nui o ka ea hou a pēlā aku, ʻaʻole hiki ke hoʻowahāwahā ʻia nā mea a pau i ka hoʻolālā ʻana.

Hoʻolālā lumi maʻemaʻe
Ua māhele nui ʻia nā lumi maʻemaʻe biological i ʻelua mau māhele; nā lumi maʻemaʻe biological maʻamau a me nā lumi maʻemaʻe palekana biological. No nā lumi maʻemaʻe ʻoihana, i ka hoʻolālā ʻoihana o ka hoʻomehana ʻana, ka ea a me ka ea hoʻoluʻu, ʻo nā ʻano koʻikoʻi e kāohi ai i ka pae maʻemaʻe ma o ka kānana a me ke kaomi maikaʻi. No nā lumi maʻemaʻe biological, me ka hoʻohana ʻana i nā ʻano like me nā lumi maʻemaʻe ʻoihana, pono hoʻi e noʻonoʻo ʻia mai ka manaʻo o ka palekana biological, a i kekahi manawa pono e hoʻohana i nā ʻano kaomi maikaʻi ʻole e pale aku i ka haumia o ka huahana i ke kaiapuni.
ʻO ka hana ʻana o nā mea pathogenic kiʻekiʻe-pilikia e pili ana i ke kaʻina hana o ka huahana i loko o ke kaʻina hana, a ʻo kāna ʻōnaehana hoʻomaʻemaʻe ea a me nā hale hana ʻē aʻe e pono e hoʻokō i nā koi kūikawā. ʻO ka ʻokoʻa ma waena o kahi lumi maʻemaʻe biosafety a me kahi lumi maʻemaʻe ʻoihana, ʻo ia ka hōʻoia ʻana e mālama ka wahi hana i kahi kūlana kaomi maikaʻi ʻole. ʻOiai ʻaʻole kiʻekiʻe loa ka pae o ia wahi hana, e loaʻa iā ia kahi pae kiʻekiʻe o ka biohazard. E pili ana i ka pilikia olaola, aia nā kūlana like ma Kina, WTO a me nā ʻāina ʻē aʻe o ka honua. Ma ke ʻano laulā, ʻo nā ana i lawe ʻia he hoʻokaʻawale lua. ʻO ka mea mua, hoʻokaʻawale ʻia ka pathogen mai ka mea hana e ke keʻena palekana a i ʻole ka pahu hoʻokaʻawale, ʻo ia ka mea nui e pale aku ai i ka nui o nā microorganism weliweli. ʻO ka hoʻokaʻawale lua e pili ana i ka hoʻokaʻawale ʻana o ka hale hana a i ʻole kahi hana mai waho ma ka hoʻololi ʻana iā ia i wahi kaomi maikaʻi ʻole. No ka ʻōnaehana hoʻomaʻemaʻe ea, lawe ʻia kekahi mau ana e like me ia, e like me ka mālama ʻana i kahi kaomi maikaʻi ʻole o 30Pa ~ 10Pa i loko, a me ke kau ʻana i kahi ʻāpana pale kaomi maikaʻi ʻole ma waena o kahi kokoke ʻole i hoʻomaʻemaʻe ʻia.

Mālama mau ʻo Shanghai IVEN i ke kuleana kiʻekiʻe a pili pono i kēlā me kēia kūlana me ke kōkua ʻana i nā mea kūʻai aku e kūkulu i nā hale hana lāʻau lapaʻau. Ma ke ʻano he hui me nā makahiki he ʻumi o ka ʻike i ka hāʻawi ʻana i ka ʻenekinia lāʻau lapaʻau i hoʻohui ʻia, loaʻa iā IVEN nā haneli o ka ʻike ma ka laulima honua. Kūlike kēlā me kēia papahana o Shanghai IVEN me ka EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP a me nā kūlana kumu ʻē aʻe. Ma waho aʻe o ka hāʻawi ʻana i nā mea kūʻai aku me nā lawelawe kiʻekiʻe, pili pū ʻo IVEN i ka manaʻo o ka "hāʻawi ʻana i ke olakino no ke kanaka".

Ke kakali nei ʻo Shanghai IVEN e hana pū me ʻoe.